UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI PAVIA

Method for Providing a Value of Insulin and the related system

Attualmente il paziente diabetico indossa un sensore wearable più o meno sofisticato che lo informa del proprio livello di insulina. Il paziente, se consapevole e accorto, provvede allora ad iniettare insulina in funzione delle informazioni e degli eventuali allarmi che il sensore fornisce.

E’ evidente che una soluzione in cui il sensore “parli” direttamente al microinfusore di insulina controllandolo con un opportuno algoritmo presenta vantaggi rilevanti per la qualità della vita del paziente e per la sua sicurezza. L’invenzione presentata si riferisce al metodo di controllo del rilascio di insulina nei pazienti diabetici.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

2012WO-IT00083

Data di priorità

23/03/2012

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

La dimensione del mercato globale dei dispositivi per il pancreas artificiale è stata valutata a 89,3 milioni di dollari nel 2016 e si prevede che registrerà un CAGR del 20,2% durante il periodo di previsione. La crescente prevalenza del diabete, gli intensi sforzi di ricerca e sviluppo da parte degli operatori del settore e la crescente domanda di sistemi automatizzati per il controllo glicemico sono i fattori che guidano la crescita del mercato.

Problema

L’obiettivo di un metodo di controllo dell’erogazione di insulina è quello di mantenere il livello di glicemia nel sangue entro un range di valori ottimale, tipicamente 70-140 mg/dl. La definizione di un metodo di controllo è molto complessa poiché deve tener conto di diversi aspetti critici quali la presenza, ad esempio, di dinamiche metaboliche variabili nel tempo , di fenomeni non lineari e di ritardi sia nell’assorbimento di insulina da il livello sottocutaneo al sangue e, viceversa, l’assorbimento del glucosio dal sangue al livello sottocutaneo.
I livelli di glicemia nel sangue dipendono non soltanto dal valore di insulina erogato al paziente, ma anche da altre variabili come, ad esempio, i pasti consumati o l’attività fisica svolta. E’ quindi essenziale compensare questi effetti.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Per gestire questa situazione critica, la terapia insulinica convenzionale per i pazienti dotati di pompa sottocutanea prevede l’erogazione di un flusso di insulina “basale”, tipicamente costante in porzioni, erogato nell’arco della giornata. La compensazione dei pasti, invece, si ottiene mediante erogazione “impulsiva” di grandi quantità di insulina (bolo pre-pasto), erogata al paziente tramite microinfusore in abbinamento ai pasti e determinata in base alla quantità di carboidrati ingeriti.
Alcune pompe sottocutanee consentono di determinare il bolo pre-pasto anche utilizzando informazioni sul livello glicemico corrente e su eventuali boli forniti in precedenza.
E’ in fase di sviluppo un sistema per il controllo automatico dell’erogazione di insulina in un paziente diabetico, del tipo “pancreas artificiale”, costituito da un sensore di glicemia sottocutanea e da una pompa di insulina sottocutanea impiantata nel paziente, collegata ad un microcontrollore configurato per eseguire, tramite l’esecuzione di un opportuno algoritmo, un metodo di controllo ottimale dell’erogazione di insulina nel paziente.

Killer Application

Device medico
Terapia del Diabete tipo 1.

Tecnologia e nostra soluzione

Lo scopo della presente invenzione è quello di ideare e fornire un metodo per controllare il rilascio di insulina in un paziente diabetico che consenta di evitare almeno parzialmente gli inconvenienti rispetto alle tecniche già note e che sia anche in grado di garantire una maggiore affidabilità.
L’idea di base è sfruttare l’azione sinergica della terapia standard e di un controllore avanzato: la terapia standard è ottimizzata sfruttando la conoscenza e l’esperienza del medico, mentre il controllore adatta l’insulina, regolandone il rilascio, a tutti gli eventi inattesi che possono influenzare la glicemia.

Vantaggi

Controllo del rilascio di insulina in paziente affetto da Diabete tipo 1 combinando l’esperienza del medico con la precisione e l’affidabilità del controllo.
Maggior affidabilità.
Accrescimento della qualità della vita del paziente.
Efficace a fronte di eventi inattesi.

Roadmap

Ricerca di finanziamento (1.5/2M€) e supporto tecnologico (pompa e sensore sottocutanei) per sviluppo piattaforma pre-industriale in modo da procedere con una validazione clinica necessaria per ottenere le certificazioni per l’ingresso nel mercato.

Review the Technology

TRL 1

TRL 2

TRL 3

TRL 4

TRL 5

TRL 6

TRL 7

TRL 8

TRL 9

TRL

Il team

Chiara Toffanin

Assistant Professor of Automatic control and Fundamentals of Automatic control at the University of Pavia since 2017. She has a decennary experience in model predictive control applied to the glucose regulation in type 1 diabetes patients, including control design and personalization techniques for both conventional therapy and closed-loop control. In the last years her work was mainly focused on the personalization of the therapy investigating adaptive and machine learning techniques. C. Toffanin was a member of the Research unit of the University of Pavia for the European Project FP7-ICT-2009-4, “Bringing the Artificial Pancreas Home”. Organizer of the invited session entitled “Glucose Regulation and Biomedical Systems” at the 57th IEEE Conference on Decision and Control, 17th – 19th December. Author / co-author of 29 articles in peer reviewed journals, 27 of which focused on the development of an artificial pancreas. Member (Associate Editor) of the editorial board of the IEEE Control Systems Society (CSS) conference.

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Giuseppe De Nicolao

Giuseppe De Nicolao has many years of experience in: estimation, Model Predictive Control, statistical methods, neural networks and their application in the modeling and control of biomedical systems. Full Professor of Model Identification and Data Analysis at the University of Pavia. Main speaker at the 1st seminar on evaluation and future direction of the NMPC (1998). Author / co-author of 140 articles in peer-reviewed journals. Associate Editor of Automatica and former Associate Editor of IEEE Trans on Automatic Control and IEEE Transactions on control systems technology.

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Simone Del Favero

Simone Del Favero was a Post-Doctoral Researcher with the Bioengineering Group, University of Padova from 2010 to 2016, where he was involved in the International Artificial Pancreas (AP) Project. Since 2016, he has been an Assistant Professor with the University of Padova. He served as an engineer and coordinated more than 15 clinical trials testing the AP in adults and pediatrics, in and outpatient. His current research interests include estimation, learning, and dynamical-system identification applied to the automated blood-glucose control and the clinical testing of this technology.

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Claudio Cobelli

Claudio Cobelli has been a Full Professor of biomedical engineering with the University of Padova, since 1981. He was the Chairman of the Graduate Program, University of Padova. His research is currently supported by NIH, JDRF, and EU. He has published 489 peer-reviewed papers and co-authored eight books. He holds 11 patents (h-index 91). His current research interests include the modeling and identification of physiological systems, especially the glucose system in diabetes. Dr. Cobelli was a member of the IEEE Biomedical Engineering Society’ (EMBS) Administrative Committee from 2008 to 2009 and a fellow of EMBS. He received the Diabetes Technology Artificial Pancreas Research Award in 2010. He serves as an Associate Editor for the IEEE Transactions on Biomedical Engineering and Journal of Diabetes Science and Technology. He also serves on the Editorial Board of Diabetes Technology & Therapeutics. He was the Chairman of the Italian Biomedical Engineering Group from 1999 to 2004 and the IFAC TC on Modeling and Control of Biomedical Systems from 1990 to 1996.

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Lalo Magni

Full Professor of Industrial Control at the University of Pavia since 2011. His research interests include nonlinear control, predictive control, receding-horizon control, robust control, process control and artificial pancreas. In the last 10 years, his research has been mainly focused on the development of an artificial pancreas, from the control algorithm synthesis to the alarm system design, together with the study of adaptive solutions and identification techniques to create a patient-tailored system. L. Magni has been Principal Investigator of Research unit of the University of Pavia for the European Project FP7-ICT-2009-4, “Bringing the Artificial Pancreas Home”. This project involved several clinical studies conducted at home in free living conditions where the control algorithm developed

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