L’idea brevettuale si riferisce al campo degli immunodosaggi e test in vitro per la determinazione di specifici marcatori utili alla diagnosi precoce e al monitoraggio di stati patologici come tumori, malattie cardiovascolari, malattie infettive, malattie metaboliche.
Stato del brevetto
DEPOSITATO
Numero di priorità
102019000007222
Data di priorità
24/05/2019
Licenza
INTERNAZIONALE
Mercato
Si prevede che il mercato globale degli immunodosaggi raggiungerà i 27,15 miliardi di dollari entro il 2023 da 20,19 miliardi di dollari nel 2018. La crescita del mercato è guidata principalmente dalla crescente incidenza di malattie
croniche e infettive e dalle innovazioni tecnologiche negli strumenti di analisi immunologica
Problema
Negli ultimi 50 anni sono stati sviluppati numerosi e sempre più raffinati metodi per la rilevazione di marker diagnostici nei fluidi biologici in vitro. Queste analisi si basano prevalentemente sul riconoscimento ligando/antiligando. Uno dei metodi più utilizzati è il metodo ELISA (Enzyme-linked ImmunoSorbent Assay). La sensibilità di rilevazione è nel range pM.
Poiché molti biomarker rilevanti in termini diagnostici sono presenti nei fluidi biologici a concentrazione più basse, esiste la necessità di sviluppare saggi diagnostici innovativi dotati di maggiore sensibilità. Accanto ai requisiti di sensibilità analitica, la diagnostica clinica richiede elevata produttività e un numero sempre più elevato di parametri da analizzare per aumentare la specificità diagnostica. Inoltre, il raggiungimento degli obiettivi della medicina personalizzata e la possibilità di accesso alla cura richiedono di ridurre sempre di più i costi di analisi.
I problemi da risolvere consistono quindi nella:
i) riduzione dei costi necessari per lo sviluppo di kit diagnostici su larga scala;
ii) riduzione dei costi relativi alla strumentazione per l’analisi;
iii) riduzione dei costi relativi all’ impiego di personale altamente specializzato;
iv) necessità di aumentare la sensibilità e specificità del metodo.
Limiti attuali tecnologie / Soluzioni
La tecnologia attualmente impiegata per i test diagnostici presenta limiti relativi alla sensibilità di rilevazione dei biomarkers. Imetodi alternativi che realizzano sensibilità più elevate esistono ma comportano un aumento considerevole dei costi sia delle materie prime che della strumentazione necessaria. Inoltre il personale preposto a questo tipo di analisi deve essere altamente qualificato. L’innovazione proposta si pone come obiettivo quello di sviluppare test che presentino una sensibilità maggiore rispetto ai comuni test ELISA utilizzando materie prime e una strumentazione a basso costo e di facile utilizzo da parte del personale preposto.
Killer Application
Data l’emergenza sanitaria, una delle applicazioni di partenza sarà lo sviluppo di kit diagnostici per la determinazione di markers biologici di interesse per malattie virali. In particolare focalizzando l’attenzione su IgG, IgM, IgA anti Sars Cov-2. La competitività del kit che si intende sviluppare rispetto ai test presenti risiede in un abbattimento dei costi e una maggiore facilità nel reperire le materie prime.
Tecnologia e nostra soluzione
Il prodotto che si intende sviluppare consiste in un kit diagnostico contenente LipHosomi opportunamente funzionalizzati con il ligando capace di riconoscere l’analita cercato (antiligando). Lo schema di funzionamento del kit può essere di due tipologie: ELISA-like o in sospensione. Nel primo caso, il kit sarà equivalente all’analogo test ELISA con la sostituzione dell’enzima (HRP) con il LipHosoma, e la sostituzione del substrato (TMB) con il tensioattivo per la rottura della vescicola. Nel secondo caso, ovvero quando l’interazione analita ligando induce il rilascio spontaneo della vescicola, i kit attualmente presenti non saranno modificati se non per ciò che concerne il contenuto liposomiale con reagente a più basso costo.
Il test si comporrà di soluzioni già dosate e facilmente utilizzabili da operatori non qualificati. La lettura dell’esito del test comporta l’utilizzo di un semplice pHmetro o di un colorimetro di semplice utilizzo.
Vantaggi
Questo metodo ha diversi vantaggi rispetto a quelli già esistenti sul mercato. Il metodo proposto utilizza una tecnologia semplice in quanto la rilevazione del pH è effettuabile con strumentazione spesso disponibile in ogni laboratorio di analisi. I reagenti utilizzati nel test sono molto più economici rispetto agli enzimi utilizzati nella tecnologia di riferimento con una stima della diminuzione dei costi di circa il 50%.
La semplicità del test messo a punto non prevede la necessità di personale altamente specializzato, risultando in un’ulteriore riduzione dei costi relativi alla formazione di un operatore. Infine, il test descritto nell’invenzione prevede una riduzione dei tempi di analisi e una misura più stabile nel tempo in quanto non vengono utilizzati enzimi nell’esecuzione del saggio (che solitamente prevedono un tempo di circa 20-30 minuti per lo sviluppo della colorazione e la lettura della risposta) ma il semplice rilascio del contenuto delle vescicole permette l’istantanea variazione del pH che rimane stabile nel tempo.
Roadmap
I prossimi step relativi alla nostra idea di progettualità per lo sviluppo industriale della tecnologia proposta riguardano principalmente lo sviluppo di un prototipo pilota. Inizialmente l’attenzione sarà devota all’ottimizzazione delle modalità di rilascio del contenuto in modo tale da rendere la misura istantanea; successivamente verranno ottimizzati i tempi di incubazione delle varie fasi del test e la quantità di reagenti da utilizzare, in modo da ridurre i costi e massimizzare la competitività del prodotto sul mercato.
Abbiamo contattato l’Incubatore di Imprese dell’Università 2i3T per fare una verifica sulla fattibilità del trasferimento tecnologico; lo sviluppo del prototipo servirà anche per comprendere il potenziale, i player di mercato e gli elementi chiave per la trasferibilità al fine di poter definire il meccanismo di valorizzazione del know how più adatto (cessione IP o costituzione Start up innovativa).
TRL
Il team
