Attualmente il paziente diabetico indossa un sensore wearable più o meno sofisticato che lo informa del proprio livello di insulina. Il paziente, se consapevole e accorto, provvede allora ad iniettare insulina in funzione delle informazioni e degli eventuali allarmi che il sensore fornisce.

E’ evidente che una soluzione in cui il sensore “parli” direttamente al microinfusore di insulina controllandolo con un opportuno algoritmo presenta vantaggi rilevanti per la qualità della vita del paziente e per la sua sicurezza.  L’invenzione presentata si riferisce al metodo di controllo del rilascio di insulina nei pazienti diabetici.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

2012WO-IT00083

Data di priorità

23/03/2012

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

La dimensione del mercato globale dei dispositivi per il pancreas artificiale è stata valutata a 89,3 milioni di dollari nel 2016 e si prevede che registrerà un CAGR del 20,2% durante il periodo di previsione. La crescente prevalenza del diabete, gli intensi sforzi di ricerca e sviluppo da parte degli operatori del settore e la crescente domanda di sistemi automatizzati per il controllo glicemico sono i fattori che guidano la crescita del mercato.

Problema

L’obiettivo di un metodo di controllo dell’erogazione di insulina è quello di mantenere il livello di glicemia nel sangue entro un range di valori ottimale, tipicamente 70-140 mg/dl. La definizione di un metodo di controllo è molto complessa poiché deve tener conto di diversi aspetti critici quali la presenza, ad esempio, di dinamiche metaboliche variabili nel tempo , di fenomeni non lineari e di ritardi sia nell’assorbimento di insulina da il livello sottocutaneo al sangue e, viceversa, l’assorbimento del glucosio dal sangue al livello sottocutaneo.
I livelli di glicemia nel sangue dipendono non soltanto dal valore di insulina erogato al paziente, ma anche da altre variabili come, ad esempio, i pasti consumati o l’attività fisica svolta. E’ quindi essenziale compensare questi effetti.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Per gestire questa situazione critica, la terapia insulinica convenzionale per i pazienti dotati di pompa sottocutanea prevede l’erogazione di un flusso di insulina “basale”, tipicamente costante in porzioni, erogato nell’arco della giornata. La compensazione dei pasti, invece, si ottiene mediante erogazione “impulsiva” di grandi quantità di insulina (bolo pre-pasto), erogata al paziente tramite microinfusore in abbinamento ai pasti e determinata in base alla quantità di carboidrati ingeriti.
Alcune pompe sottocutanee consentono di determinare il bolo pre-pasto anche utilizzando informazioni sul livello glicemico corrente e su eventuali boli forniti in precedenza.
E’ in fase di sviluppo un sistema per il controllo automatico dell’erogazione di insulina in un paziente diabetico, del tipo “pancreas artificiale”, costituito da un sensore di glicemia sottocutanea e da una pompa di insulina sottocutanea impiantata nel paziente, collegata ad un microcontrollore configurato per eseguire, tramite l’esecuzione di un opportuno algoritmo, un metodo di controllo ottimale dell’erogazione di insulina nel paziente.

Killer Application

Device medico
Terapia del Diabete tipo 1.

Tecnologia e nostra soluzione

Lo scopo della presente invenzione è quello di ideare e fornire un metodo per controllare il rilascio di insulina in un paziente diabetico che consenta di evitare almeno parzialmente gli inconvenienti rispetto alle tecniche già note e che sia anche in grado di garantire una maggiore affidabilità.
L’idea di base è sfruttare l’azione sinergica della terapia standard e di un controllore avanzato: la terapia standard è ottimizzata sfruttando la conoscenza e l’esperienza del medico, mentre il controllore adatta l’insulina, regolandone il rilascio, a tutti gli eventi inattesi che possono influenzare la glicemia.

Vantaggi

Controllo del rilascio di insulina in paziente affetto da Diabete tipo 1 combinando l’esperienza del medico con la precisione e l’affidabilità del controllo.
Maggior affidabilità.
Accrescimento della qualità della vita del paziente.
Efficace a fronte di eventi inattesi.

Roadmap

Ricerca di finanziamento (1.5/2M€) e supporto tecnologico (pompa e sensore sottocutanei) per sviluppo piattaforma pre-industriale in modo da procedere con una validazione clinica necessaria per ottenere le certificazioni per l’ingresso nel mercato.

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