NanoBEO – BRAINAID (Bergamot Rehabilitation AgaINnst Agitation In Dementia)

La demenza è associata ad agitazione, indotta almeno in parte dal dolore, che rende i pazienti pericolosi per sé e per gli altri. Il risperidone ed i farmaci psicotropi usati off-label agiscono con un meccanismo non specifico, raddoppiano il rischio di morte ed aumentano i costi per le cure e l’ospedalizzazione. L’olio essenziale di bergamotto (BEO) ha fornito evidenza preclinica di attività analgesica di qualità elevata. BEO è stato defurocumarinizzato per evitare la fototossicità ed incapsulato nel dispositivo nanotecnologico NanoBEO [TRL6; brevetto concesso in Italia (IT201900013353A1) ed in fase Regionale Europea (EP4003294A1)] per il trasferimento clinico. NanoBEO è il primo trattamento dell’agitazione per i pazienti affetti da demenza severa needs-oriented, sicuro, efficace e somministrabile per lungo periodo.

Secondo il World Alzheimer report, 55 milioni di persone al mondo soffrono di demenza e si stima che questo numero triplicherà entro il 2050. La demenza si riscontra principalmente nella popolazione dei soggetti ultrasessantacinquenni che molto spesso presenta comorbidità accompagnate da dolore cronico, infiammatorio e neuropatico, spesso sotto-diagnosticato. Circa il 60%–80% dei pazienti affetti da demenza ricoverati in residenze sanitarie assistite sperimenta dolore. Sintomi neuropsichiatrici della demenza come l’agitazione sono strettamente associati a dolore non diagnosticato e non trattato adeguatamente (Sengstaken et al., 1993, J. Am. Geriatr. Soc., 41, 541–544.; Sampson et al., 2015, Pain, 156, 675–683.) e, pertanto, non rilevato e irrisolto (Scherder et al., 2009, Pain, 145, 276–278.; Husebo et al., 2011, Int. J. Geriatr. Psychiatry, 26, 1012–1018.). Il 97% dei pazienti affetti da demenza sviluppa agitazione che riduce la qualità della vita.

L’olio essenziale di bergamotto (BEO; Citrus bergamia Risso et Poiteau) è l’unico ad aver dimostrato efficacia in modelli di dolore rilevanti per la condizione clinica di interesse (Scuteri et al., Front Pharmacol.;12:640128). E’ stato sviluppato un sistema di rilascio del BEO su base nanotecnologica e nella forma farmaceutica di una crema, il NanoBEO, che conferma le proprietà analgesiche del BEO e rende possibile un suo razionale impiego clinico (Scuteri et al., Pharmaceutics;13(3):379) perchè consente: 1) di incapsulare il fitocomplesso privo di furocumarine e di titolare i principi attivi; 2) la conservazione dell’attività per periodi di tempo molto lunghi rispetto all’olio essenziale tal quale (sensibile ad agenti fisici, chimici etc.); 3) effetti riproducibili e trattamento di lungo termine; 4) il superamento del problema della diffusione dell’aroma e, quindi, del suo riconoscimento da parte del paziente e dell’operatore sanitario impedendo la conduzione di trial clinici in doppio cieco. NanoBEO garantisce efficacia e sicurezza ed è stato brevettato (IT201900013353A1) ed è in fase Regionale Europea (EP4003294A1).

NanoBEO consente di somministrare una dose certa e stabile nel tempo del fitocomplesso titolato nei componenti principali, che vengono protetti dall’instabilità chimico-fisica, garantendo un’elevata shelf-life e, quindi, fornendo il primo trattamento dell’agitazione per i pazienti affetti da demenza severa needs-oriented, sicuro, efficace e somministrabile per lungo periodo. NanoBEO è privo di effetti collaterali e consente di trattare per la prima volta l’agitazione connessa alla demenza con un dispositivo orientato ai bisogni non colmati dei pazienti, formulato appositamente per questa condizione e che garantisce gli effetti costanti e riproducibili di una dose certa, titolata e stabile. Infatti, i principali competitor di NanoBEO agiscono sull’agitazione con un meccanismo non specifico, raddoppiano il rischio di morte ed aumentano i costi per le cure e l’ospedalizzazione dei pazienti a causa dell’insorgenza di ictus ed infarti del miocardio e di peggioramento del deterioramento cognitivo con incidenti e cadute (Scuteri et al., 2019. Curr Med Chem;26(20):3764-3774; Scuteri et al., 2019. Int J Mol Sci.;20(13):3327).