RESCUE è un prototipo di protesi vascolare ingegnerizzato con molecole bioattive, quali antiossidanti ad attività anti-infiammatoria e proteine ad attività chemioattrattante e di transdifferenziamento cellulare che, rispettivamente, saranno in grado di modulare il processo infiammatorio post-impianto ed indurre una endotelizzazione della protesi una volta impiantata. RESCUE, di diametro inferiore a 6 mm, viene prodotta mediante la tecnica dell’elettrofilatura ed è biocompatibile, biodegradabile e bioriassorbibile.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

102019000014985

Data di priorità

23/08/2019

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Ad oggi RESCUE non presenta eguali nel mondo delle protesi vascolari ed il suo impatto economico, considerando che le arteriopatie periferiche rappresentano nel mondo uno dei più importanti problemi della sanità, potrà essere considerevole. I miglioramenti della pratica chirurgica che si otterrebbero applicando RESCUE come protesi vascolare includeranno anche una significativa riduzione della spesa dei sistemi sanitari nazionali dovuta alla diminuzione del numero degli interventi di sostituzione rispetto alle protesi commerciali che solitamente devono essere cambiate dopo alcuni anni.

Problema

Nei Paesi Occidentali le patologie a carico dell’apparato cardiovascolare sono la più comune causa di morbilità e di mortalità con importanti ricadute sui sistemi sanitari nazionali. In presenza di ostruzione vasale, al fine di ristabilire il flusso ematico, preservando tutte le funzioni dei tessuti a valle, è necessario introdurre un bypass arterioso o sostituire completamente il vaso ostruito. Durante gli ultimi decenni, diverse tipologie di sostituti vascolari sono stati impiegati per ottenere bypass o per sostituire vasi danneggiati. Protesi non biodegradabili sono state usate con successo come sostituti vascolari ma solamente per vasi con un calibro superiore a 6.0 mm. Queste, invece, non possono essere impiegate quando il vaso interessato presenta un calibro inferiore poiché si potrebbe andare incontro ad eventi di natura trombotica, iperplasia intimale, possibile calcificazione e possibile risposta infiammatoria, nonché infezioni che prendono vita dalla protesi impiantata. Ad oggi, differenti approcci su scala di laboratorio sono stati sviluppati per ottenere delle protesi di piccolo calibro, biodegradabili e bioriassorbibili, costituite da polimeri lavorati mediante stampante 3D, elettrofilatura o da tessuti decellularizzati da animale, ma senza successo. RESCUE viene prodotta con la tecnica dell’elettrofilatura e risulta essere una protesi vascolare altamente innovativa che potrebbe avere importanti ricadute socio-economiche.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

In presenza di ostruzione vasale, al fine di ristabilire il flusso ematico, preservando tutte le funzioni biologiche degli organi irrorati, è necessario introdurre un bypass arterioso o sostituire completamente il vaso ostruito. I limiti che le protesi attualmente disponibili in commercio presentano sono:

  • non essere biodegradabili e non essere bioriassorbibili;
  • possono essere trombogeniche per piccoli diametri (inferiori a 6 mm);
  • frequentemente devono essere rimpiazzate nel tempo sottoponendo il paziente, solitamente anziano e con comorbidità, ad un secondo intervento chirurgico;
  • non possono essere facilmente ingegnerizzate con molecole bioattive;
  • non inducono un processo di rigenerazione della parete vasale.

RESCUE si propone come un innovativo prototipo in grado di superare tutti questi limiti aprendo la strada ad una nuova era della chirurgia vascolare.

Killer Application

RESCUE potrà trovare applicazione nella chirurgia vascolare come:

  • protesi che guida e modula attivamente la rigenerazione del vaso sostituito;
  • protesi con attività di reclutamento cellulare;
  • protesi con attività di transdifferenziamento cellulare;
  • protesi che modula il processo infiammatorio post-impianto;
  • protesi come sostituto biodegradabile e bioriassorbibile di vasi di piccolo calibro.

Tecnologia e nostra soluzione

RESCUE è una protesi vascolare ad alto grado di innovazione in quanto funzionalizzata ed ingegnerizzata con biomolecole che guideranno attivamente il processo di rigenerazione del neovaso. Queste sue caratteristiche consentono di reclutare, sostenere ed indurre il differenziamento delle cellule che andranno, man mano che la protesi si degraderà, a costituire il nuovo vaso. RESCUE è biocompatibile, biodegradabile e bioriassorbibile ed è fabbricata mediante il processo di elettrofilatura in modo da presentare un piccolo calibro (inferiore ai 6 mm).

Le proprietà di RESCUE possono essere così riassunte:

  • è disponibile in differenti calibri in funzione del collettore che si usa per raccogliere le fibre elettrofilate (tutti comunque inferiori a 6.0 mm);
  • è strutturalmente idonea e la sua struttura polimerica viene sostituita gradualmente dalla matrice extracellulare;
  • possiede una plissettatura caratteristica;
  • è facilmente sterilizzabile con i raggi gamma senza subire una compromissione della struttura;
  • è idonea alla sutura e mantiene le proprietà meccaniche anche da suturata;
  • presenta proprietà meccaniche simili a quelle delle arterie sane;
  • è poco permeabile al sangue grazie alla presenza di un rivestimento superficiale di gelatina;
  • non è trombogenica;
  • è biocompatibile;
  • è biodegradabile;
  • è bioriassorbibile;
  • è funzionalizzabile superficialmente con gruppi ossidrilici e carbossilici attraverso modifiche chimiche o trattamento al plasma;
  • è ingegnerizzabile con molecole bioattive.

Vantaggi

RESCUE si configura come una protesi vascolare innovativa da impiegare nella pratica chirurgica, rivoluzionandola, in quanto presenta innumerevoli vantaggi tra i quali:

  • è una protesi vascolare biologicamente attiva;
  • è una protesi vascolare biocompatibile, biodegradabile e bioriassorbibile di piccolo calibro;
  • è una protesi vascolare a ridotto rischio di trombosi precoce post-impianto;
  • è una protesi vascolare che riduce il rischio di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici ripetuti.

Roadmap

La validazione di RESCUE necessiterà di ulteriori investimenti che saranno fondamentali per attuare i seguenti step:

  • produzione ed ingegnerizzazione di RESCUE nel pieno rispetto delle good manufacturing practice ed in condizioni di sterilità;
  • sperimentazione animale in mini pig;
  • ottenimento delle certificazioni come biomateriale;
  • trial clinico su uomo;
  • coinvolgimento di un’azienda per la produzione di RESCUE (materia prima, produzione, ingegnerizzazione e confezionamento);
  • marketing e distribuzione del prodotto.
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