La tecnologia proposta è in grado di sterilizzare oggetti sfusi o pre-impacchettati in blister, attraverso l’azione indiretta di un plasma non-termico, proponendosi come alternativa agli attuali metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EtO).

I principali vantaggi sono:

  • Retrocompatibilità rispetto alla filiera di produzione, impacchettamento e trasporto dei campioni trattati
  • Trattamento di dispositivi termicamente sensibili quali dispositivi medicali usa e getta
  • Produzione in loco dell’agente sterilizzante partendo da aria ambiente
  • Utilizzo di specie reattive che presentano minori problematiche di sicurezza per la salute rispetto all’EtO

Stato del brevetto

CONCESSO

Numero di priorità

102018000006094

Data di priorità

07/06/2018

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Il fatturato globale del mercato dei servizi di sterilizzazione si attesta a 3,4 miliardi di dollari nel 2022, e dovrebbe raggiungere una valutazione di circa 7,1 miliardi di dollari entro la fine del 2033 per quanto riguarda i dispositivi termosensibili.

Problema

L’attuale situazione post pandemica ha evidenziato in maniera sempre più rilevante la necessità di disporre di dispositivi sterili. I dispositivi medicali usa e getta si propongono come la soluzione più efficace e sicura nell’evitare o contenere il propagarsi di infezioni. Questa tipologia di dispositivi, essendo realizzati in materiale plastico, necessita di essere sterilizzata con metodologie a bassa temperatura. La sterilizzazione deve inoltre avvenire per gli oggetti precedentemente impacchettati negli appositi blister contenitivi. I processi di sterilizzazione adatti a questa tipologia di prodotti, deve quindi essere in grado di raggiungere l’interno dei blister contenitivi senza aumentarne sensibilmente la temperatura.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Il metodo maggiormente usato oggigiorno per la sterilizzazione di dispositivi medicali usa e getta è basato sul gas Ossido di Etilene (EtO) in quanto è efficace ed economico. D’altra parte, l’EtO è catalogato come gas infiammabile, esplosivo, tossico, mutagenico e cancerogeno. Tali motivazioni hanno portato ad una forte limitazione nella realizzazione di nuovi impianti basati sull’EtO, e ad una messa al bando virtuale del suo utilizzo. Tale provvedimento verrà reso attuativo una volta che saranno disponibili sul mercato tecnologie di sterilizzazione alternative. Una secondo processo di sterilizzazione utilizzato in ambito medicale per dispositivi sensibili al calore, è quello realizzato mediante irraggiamento. Questo metodo è tipicamente efficace ma costoso. Le radiazioni utilizzate possono inoltre essere cancerogene per i lavoratori del settore, e possono altresì modificare le proprietà chimico-fisiche dei campioni trattati. Altre metodologie, come il perossido di idrogeno, sono tipicamente confinate a piccoli volumi di sterilizzazione. Occorre quindi investire su nuove tecnologie per trovare soluzioni valide, economiche, sostenibili e poco nocive alla salute, evitando quindi di limitare lo sviluppo di questo settore così strategico nella vita quotidiana della popolazione.

La tecnologia al plasma da noi sviluppata si propone di sostituire l’EtO nei processi sterilizzazione, utilizzando le specie reattive prodotte da una scarica elettrica generata in aria a pressione atmosferica. Tale processo promette di essere retrocompatibile, economico e maggiormente ecosostenibile rispetto alle attuali soluzioni presenti sul mercato.

Killer Application

  • Sterilizzazione di dispositivi medicali termo-sensibili, imbustati negli appositi blister contenitivi

Tecnologia e nostra soluzione

Il processo oggetto del brevetto è in grado di sterilizzare oggetti sfusi o pre-impacchettati in blister, attraverso l’azione indiretta di un plasma non-termico. L’aria presente nell’ambiente o aria sintetica stoccata in bombole, viene pompata, attraverso un eventuale abbattitore di umidità, all’interno del reattore. In esso viene generata una scarica elettrica in grado di produrre specie reattive dell’ossigeno e dell’azoto (ROS e RNS) e particelle cariche. Tale effluente viene immesso in una camera da vuoto all’interno della quale viene posto l’oggetto da sterilizzare. In tale camera viene preventivamente realizzato il vuoto e successivamente pompate le ROS e RNS. Questo procedimento permette alle specie attive di poter penetrare anche all’interno dei classici blister usati in ambito medicale, in quanto dotati di una membrana semi porosa. Dopo un certo tempo di permanenza in camera da vuoto, la camera viene svuotata e l’effluente può essere o riutilizzato per un nuovo ciclo, oppure, preventivamente depurato, immesso in atmosfera.

Vantaggi

Il principale vantaggio risiede nella retrocompatibilità del processo al plasma rispetto a quello ad EtO, il metodo più comunemente utilizzato per sterilizzare dispositivi medicali usa e getta. In questo modo le modifiche da apportare all’intera filiera di produzione, impacchettamento, trattamento e spedizione degli oggetti sterilizzati saranno rese minime. L’uso di aria attivata permette di diminuire i costi garantendo un minor impatto ambientale e una drastica diminuzione dei rischi legati alla salute di operatori e utenti finali.

Roadmap

Da circa un anno stiamo collaborando con l’azienda ADM srl per realizzare un primo impianto pilota di dimensioni reali. Questo impianto prevede una camera di sterilizzazione da 20 mc e un generatore elettrico per la formazione della scarica di circa 15 kW. Il prototipo è in fase di realizzazione e sarà pronto dopo l’estate.

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