L’invecchiamento della società e le relative patologie croniche saranno predominanti nel prossimo futuro, aumentando i costi dell’assistenza sanitaria.
A malattie croniche come diabete e cancro si associano ferite croniche.
Inoltre interventi chirurgici e ustioni determinano spesso lesioni difficili da guarire.
La piattaforma proposta e brevettata sviluppa scaffold nanofibrosi interamente basati su polisaccaridi come sostituti della pelle per ottenere la guarigione di tali lesioni.
Stato del brevetto
DEPOSITATO
Numero di priorità
PCT/IT2017/000160
Data di priorità
28/07/2017
Licenza
INTERNAZIONALE
Mercato
Il mercato globale della cura avanzata delle ferite avrà un CAGR del 4,6% tra il 2020 e il 2024, raggiungendo i 24,8 miliardi di dollari dai 19,8 miliardi nel 2019.
Tra i tipi di prodotto chiave, le medicazioni avanzate per ferite sono attualmente leader nel mercato globale a causa della crescente prevalenza di ferite acute e croniche, nonché alla necessità di avere prodotti innovativi e tecnologicamente avanzati per la gestione delle ferite.
Problema
In letteratura scientifica esistono molti lavori che hanno come argomento l’elettrofilatura con lo scopo di preparare “scaffold” adatti alla riparazione cutanea. Il chitosano è uno tra i polimeri maggiormente utilizzati e anche descritti per tale scopo. Non ci sono invece esempi di “scaffold” preparati totalmente a partire da miscele di polimeri polisaccaridici idrosolubilicationici e anionici, in grado di formare un complesso poli-elettrolitico, ed elettrofilati in assenza di solventi organici.
L’invenzione permette di ottenere nanofibre insolubili a partire da soluzioni polimeriche acquose in assenza di solventi organici tossici evitando residui di solventi nel preparato e consentendo un processo “amico dell’ambiente”.
I residui di solventi possono influire inoltre negativamente sull’interazione con le cellule che dovrebbero proliferare sulla membrana.
Ulteriore elemento di novità dell’invenzione consiste nella possibilità di associare polimeri con nature ioniche differenti (chitosano cationico e glicosaminoglicani anionici) e poter elettrofilare la soluzione risultante potendo sfruttare le proprietà bioattive di tutti i componenti nel trattamento delle lesioni.
Limiti attuali tecnologie / Soluzioni
Attualmente nel panorama mondiale esistono diverse soluzioni per il trattamento di lesioni croniche, dalle medicazioni tradizionali (es. garze di cotone o TNT), a medicazioni avanzate (es. idrocolloidi a base di alginati in grado di controllare l’idratazione della lesione) fino a sostituti dermici (scaffold per impianto) e al trapianto di cute. Nessuno di questi è attualmente identificato come gold standard. In particolare, le medicazioni avanzate determinano tempi di guarigioni molto lunghi e espongono la lesione ad una possibile infezione per tempi prolungati mentre i sostituti dermici hanno il vantaggio di essere impiantati nella lesione e permetto di assicurare la sostituzione parziale o totale del rivestimento cutaneo, in modo transitorio o definitivo. Tuttavia quest’ultime che sono le maggiormente efficienti nella guarigione presentano alto costo, composizione a base di proteine (soprattutto collagene) che possono dare reazioni immunitarie, produzione in asepsi e conservazione allo stato idratato e a temperatura controllata.
Killer Application
Questa invenzione potrebbe essere sfruttata nel trattamento delle seguenti lesioni:
- Piede diabetico;
- Lesioni venose e/o arteriose degli arti inferiori;
- Ulcere da pressione;
- Ustioni estese.
I prodotti sviluppati potrebbero essere registrati come:
Dispositivi medici:
- sostituiti dermici (classe III) (sistemi in grado di favorire la guarigione di lesioni di varia natura in qualità di “scaffold” )
- medicazioni avanzate anche caricati con antimicrobici (classe IIa o IIb) (es Argento).
Farmaceutico:
- sistemi terapeutici caricati con farmaci antimicobici per la promozione della guarigione di lesioni acute o croniche infette).
Tecnologia e nostra soluzione
Gli scaffold sviluppati sono a base di glicosaminoglicano (condroitin solfato o acido ialuronico) associato a chitosano e pullulano in presenza di acido citrico ed elettrofilati a partire da una soluzione polimerica acquosa/acetica. Le membrane nanofibrose sono reticolate mediante trattamento termico che può essere impegato anche come processo di sterilizzazione. Gli scaffold hanno proprietà meccaniche adatte all'applicazione in vivo e consentono di supportare in vitro adesione e proliferazione di fibroblasti e di cellule endoteliali. Inoltre si sono dimostrati in grado di promuovere la guarigione di lesioni cutanee in un modello in vivo di bruciatura/excisione (ratti). Gli scaffold possono essere facilmente caricati con agenti antimicrobici (come argento) o agenti chemioterapici (come norfloxacina). Inoltre i sistemi possono essere rinforzati con particelle inorganiche. La produzione per elettrofilatura utilizza un processo semplice, monofase e privo di solventi tossici per ottenere fibre ultrafini e lunghe come una struttura non tessuta, simile alla matrice extracellulare.
Sono in corso le attività di scale-up e di identificazione degli attributi critici di qualità.
Vantaggi
Impiego di materiali polisaccaridici scarsamente immunogenici;
Preparazione senza solventi tossici (acqua/acido acetico);
Facilità di sterilizzazione (calore umido con ciclo standard);
Conservazione a temperatura ambiente allo stato secco;
Facilità di dimensionamento;
Ridotto costo di produzione.
Roadmap
Attualmente TRL: 3-4
TRL 5 in 6/8 mesi
Roadmap per il mercato Co-sviluppo con partner industriale (da individuare)
Possibilità di accedere ad un OITB (open innovation test bed)
Promosso da progetti H2020 per lo sviluppo
TRL
Il team
