La sutura chirurgica è una procedura chirurgica che permette di avvicinare stabilmente i margini di una ferita favorendone la cicatrizzazione. In particolare, la sutura chirurgica consiste nella applicazione di uno o più punti di sutura che mantengono a contatto i margini della ferita. Una sutura chirurgica può andare incontro ad una complicanza post-operatoria denominata deiscenza e rappresentata dalla riapertura spontanea della ferita precedentemente suturata; la deiscenza può essere parziale, e quindi interessare uno o alcuni punti di sutura, o completa, e quindi interessare tutti i punti di sutura. Oltre ai rischi microbiologici connessi, una deiscenza può avere delle pesanti ripercussioni estetiche, in quanto le ferite che guariscono per seconda intenzione (ovvero dopo una riapertura) possono facilmente andare incontro ad un processo cicatriziale iperplastico.

Una delle cause principali della deiscenza di una sutura chirurgica è una eccessiva tensione tra i margini della ferita che vengono tenuti insieme dai punti di sutura (ovvero una eccessiva forza necessaria a tenere vicini i margini della ferita); tra le altre cose, tale tensione tende ad ischemizzare localmente i vasi sanguigni diminuendo l’afflusso di sangue verso la ferita e ritardandone quindi la guarigione. Per tale motivo il chirurgo, prima di procedere all’applicazione dei punti di sutura, deve valutare la tensione tra i lembi da suturare e, ad oggi, questa valutazione viene eseguita manualmente, dunque in modo impreciso e soprattutto del tutto soggettivo. Non esiste ancora, infatti, una tecnologia in grado di standardizzare la tensione tra i lembi, in maniera da correlare univocamente un determinato valore di tensione ad una serie di opzioni chirurgiche da applicare alla lesione da suturare.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

102019000003571

Data di priorità

12/03/2019

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Evidenziare un mercato potenziale per questa invenzione non è immediato.

Il misuratore di tensione, infatti, teoricamente potrebbe diventare uno strumento sempre presente in sala operatoria, a livello mondiale, in quanto il chirurgo, prima di cominciare la sutura, potrebbe avvalersi di un nuovo strumento di precisione in grado di indicargli quale tipologie di sutura conviene utilizzare.

Inoltre, con il tempo, si potrebbe creare un database online innovativo, basato sulla casistica reale, che standardizzi i valori di tensione dei lembi di tessuto da suturare correlandoni univocamente con un pannello di soluzioni, quali migliori tecniche e migliori tipologie di fili di sutura. Questo database potrebbere creare un link tra lo strumento presentato e il supporto digitale, generando un’ulteriore prospettiva di mercato.

Il nuovo device non è usa e getta, ma il particolare elastic in silicone, che serve per misurare la forza di tensione, sempre uguale come forma e spessore, deve essere cambiato tutte le volte che lo strumento viene utilizzato, per garantire la massima precisione della misurazione.

Problema

La sutura chirurgica è una procedura chirurgica che permette di avvicinare i margini di una ferita e stabilizzarli tramite applicazione di uno, o più punti di sutura, favorendone la cicatrizzazione. sutura può andare incontro ad una complicanza post-operatoria, denominata deiscenza, rappresentata dalla spontanea riapertura, parziale, o completa, della ferita precedentemente suturata. Oltre ai rischi microbiologici connessi, una deiscenza può avere pesanti ripercussioni estetiche, in quanto le ferite che guariscono per “seconda intenzione” -ovvero dopo una riapertura- possono facilmente andare incontro ad un processo cicatriziale iperplastico.

Una delle cause principali della deiscenza è l’eccessiva tensione tra i margini della ferita tenuti insieme dai punti di sutura; tale tensione, inoltre, tende ad ischemizzare localmente i vasi sanguigni, diminuendo l’afflusso di sangue verso la ferita ritardandone la guarigione. Per tale motivo il chirurgo, prima di procedere alla sutura, deve valutare la tensione tra i lembi della ferita e, ad oggi, questa valutazione viene eseguita manualmente, dunque in modo del tutto soggettivo. Inoltre, in caso di dubbio, la sutura richiede l’intervento di un chirurgo plastico, aumentando i tempi e i costi di esecuzione dell’intervento.

Ad oggi, non esiste ancora una tecnologia in grado di standardizzare la tensione tra i lembi, in maniera da correlare univocamente un determinato valore di tensione ad una serie di opzioni chirurgiche da applicare alla lesione da suturare.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Ad oggi non esiste nessuna tecnologia in grado di misurare in maniera univoca e ripetibile i valori della tensione di lembi di tessuti da suturare, né, tantomeno, in grado di correlare suddetti valori ad un pannello di opzioni chirurgiche da utilizzare in sala operatoria.

Questa valutazione viene tutt’ora eseguita manualmente, dunque in maniera del tutto soggettiva e non ripetibile.

Killer Application

Il nuovo “tensiomentro” ha le potenzialità per diventare uno strumento sempre presente in sala operatoria, a livello mondiale, in quanto potrebbe diventare indispensabile nella fase ricostruttiva sia di lembi interni, o di ferite tendinee, sia nelle fasi finali quando l’equipe chirurgica progetta la ricostruzione più opportuna sia in termini di tenuta della sutura, sia in termini di risultati estetici.

Inoltre, fornendo un valore oggettivo e standardizzato della tensione che si oppone all’avvicinamento dei lembi di tessuto da suturare, potrebbe inaugurare un nuovo filone di studio del comportamento elastico della pelle.

Tecnologia e nostra soluzione

Scopo della presente invenzione è di fornire uno strumento chirurgico di facile utilizzo ed economica realizzazione, in grado di misurare la tensione esistente tra i margini di una ferita cutanea, o tra due monconi tendinei, o nervosi.

Lo strumento è composto da una pinza chirurgica sterilizzabile e riutilizzabile, che è stata modificata come segue. All’estremità di ciascun braccio è stato inserito un particolare gancio di presa atto ad afferrare un corrispondente lembo di tessuto molle; sull’altra estremità, quella di azionamento, sono presenti le classiche anelle per le dita dell’utilizzatore. Lungo i bracci sono state ricavate delle tacche la cui funzione è quella di accogliere un elastico circolare di silicone usa e getta, di spessore e composizione standardizzata; è proprio quest’elastico che è in grado di misurare la forza di ritorno con la quale i due lembi da suturare tendono ad allontanarsi l’uno dall’altro.

Una volta industrializzato, il presente strumento chirurgico permetterà di

-valutare in modo oggettivo e standardizzato la tensione che si oppone all’avvicinamento di due margini di una ferita cutanea, o due monconi tendinei, o nervosi;

-correlare la tensione pre-sutura all’outcome dell’intervento;

-stabilire dei cut-off per indirizzare la scelta della tecnica di chiusura della ferita tendinea, o chirurgica;

-scegliere lo spessore e il materiale del filo di sutura da utilizzare, correlando la scelta ad un valore oggettivo di tensione dei lembi da suturare;

-studiare con un nuovo punto di riferimento il comportamento elastico della cute.

Vantaggi

Il misuratore di tensione rappresenta la prima soluzione esistente in grado di valutare in maniera oggettiva e standardizzata la tensione che si oppone all’avvicinamento di due margini di una ferita cutanea, o tendinea, con il potenziale di correlare direttamente suddetti valori di tensione alle migliori soluzioni ricostruttive. La precisione e la ripetibilità del risultato è garantita da un componente di silicone usa e getta, sempre della medesima grandezza e resistenza elastica.

Lo strumento è poco costoso, di materiale metallico sterilizzabile e di facile utilizzo. In linea teorica, potrebbe diventare uno strumento di misurazione chirurgica onnipresente nelle sale operatorie di tutto il mondo.

Nel tempo, registrando i risultati della casistica chirurgica, sarà possibile istituire un servizio online in grado di supportare il chirurgo nella scelta della tecniche e dei più opportuni materiali (es. fili di sutura) per eseguire la sutura.

Inoltre, lo strumento renderà possibile lo studio del comportamento elastico della pelle inserendo in letteratura un nuovo riferimento numerico, ancora non esistente, aprendo così nuovi filoni di ricerca.

Roadmap

Il primo passo obbligatorio per arrivare alla commercializzazione di questa tecnologia è rappresentato sicuramente dalla validazione di tipo clinico su paziente. Per fortuna, tale sperimentazione non si profila di difficile esecuzione, in quanto lo strumento è sicuro dal punto di vista microbiologico, in quanto sterilizzabile -anche a vapore-, e non bisogna implementare una complessa sperimentazione di tipo farmacologico, né, tantomeno è previsto l’impianto di un dispositivo medicale fisso.

In un primo momento andrà eseguito un trial su una piccola coorte di pazienti per verificare la sicurezza della metodica; in un secondo momento, andrà eseguita una seconda sperimentazione clinica su un coorte più numerosa di pazienti per cominciare ad associare range di valori di forza con i rischi di complicanze e con gli outcome estetici e funzionali degli interventi.

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