Il sistema CAD (computer aided diagnosis) riconosce in maniera completamente automatica aree sospette per presenza di tumore alla prostata a partire da immagini di risonanza magnetica. Esso inoltre permette di predire l’aggressività di tali aree in modo da supportare non solo i radiologi in fase di refertazione ma anche urologi e/o oncologi nella pianificazione del trattamento migliore per ciascun soggetto.
Stato del brevetto
DEPOSITATO
Numero di priorità
102018000005163
Data di priorità
08/05/2018
Licenza
INTERNAZIONALE
Mercato
Visti i vantaggi della MRI, attualmente le linee guida Urologiche, consigliano fortemente di effettuare la MRI prima della biopsia. Seguendo tali raccomandazioni, si prospetta una forte crescita del numero di esami MRI da effettuare. La nostra tecnologia, si pone come strumento per affrontare l’enorme carico di lavoro che gli ospedali dovranno soddisfare per adeguarsi alle recenti raccomandazioni, con un mercato fortemente legato alla crescita del numero di esami MRI che si prevede verranno effettuati nei prossimi anni secondo diversi scenari.
SCENARIO A – Mercato attuale – Prevenzione spontanea: Basato sulla prevenzione spontanea e sull’applicazione delle nuove linee guida EAU 2020. Nei prossimi anni gli esami di MRI cresceranno costantemente come progressiva sostituzione della biopsia, in funzione dell’età e dei risultati del PSA. La MRI non sarà solo utilizzata nei centri avanzati e specializzati, ma diventerà parte integrante del workflow, frutto del consiglio dei medici di base o degli specialisti al paziente.
SCENARIO B – Mercato incrementale con la Sorveglianza Attiva: basato sulla possibile crescita di esami generati da nuove politiche di Sorveglianza Attiva (SA) con l’uso della MRI. Molti dei tumori identificati e classificati a basso rischio, non evolvono per tutta la vita del paziente (sono i cosiddetti tumori “indolenti”), in questo caso si consiglia di entrare in protocolli di Sorveglianza Attiva. Finora, tali protocolli prevedevano di non trattare attivamente il tumore, ma sorvegliarlo con ripetuti esami di PSA e BIOPSIE periodiche. Queste ultime oltre ad essere poco precise tendono a spaventare il paziente. La MRI potrebbe avere le caratteristiche di efficacia clinica e compliance per un utilizzo sistematico nelle politiche di Sorveglianza Attiva, migliorando la qualità della vita dei pazienti e riducendo significativamente i costi di trattamento. Nello scenario B, sulla base delle stime si potrebbe apprezzare un incremento del 15,8% degli esami di MRI rispetto allo scenario A.
Problema
Il cancro della prostata (PCa) è fra i tumori più frequentemente diagnosticati tra la popolazione maschile. In numeri, si stima che nel corso della propria vita, circa 1 uomo su 7 sarà affetto da PCa e 1 su 39 morirà a causa di questa patologia. Nel mondo, per prevenire e curare tale malattia, ogni anno milioni di uomini inizieranno il percorso di diagnosi e trattamento del tumore prostatico. Una diagnosi tempestiva e precisa del cancro alla prostata, insieme ad una scelta terapeutica personalizzata, può aiutare non solo a ridurre il numero di decessi per cancro alla prostata, ma anche a migliorare sensibilmente la qualità della vita dei pazienti. PURTROPPO, questo non è quello che accade di solito! Fino a poco tempo fa, il percorso diagnostico terapeutico soffriva di grosse limitazioni, in quanto un tumore su tre non veniva diagnosticato dal PSA e dalla prima biopsia, mentre fino al 30% dei tumori indolenti veniva diagnosticato e trattato eccessivamente, con drammatici effetti collaterali associati.
La Risonanza Magnetica (MRI) prostatica ha portato un raggio di luce per la diagnosi e trattamento del PCa. La MRI è l’unica indagine in grado di rilevare tumori clinicamente significativi con la più alta accuratezza diagnostica (sensibilità da 86 a 92%) e, in caso di negatività, consente di evitare almeno al 27% dei soggetti la biopsia prostatica. Inoltre permette di pianificare una biopsia RM guidata che consente di identificare un numero maggiore di PCa clinicamente significativi, evitando al contempo l’inutile identificazione dei tumori indolenti. La migliore efficienza di campionamento della biopsia mirata con MRI multiparametrica (mp) ha anche il potenziale di produrre una rappresentazione patologica più completa del tumore. L’elevata accuratezza diagnostica della mp-MRI consentirà di aumentare l’accettazione dei pazienti nei confronti della sorveglianza attiva, evitando loro il ricorso alla biopsia di controllo.
Limiti attuali tecnologie / Soluzioni
Attualmente refertare un esame MRI richiede molto tempo, in quanto il radiologo deve autonomamente individuare ed interpretare informazioni morfologiche e funzionali “nascoste” nelle diverse sequenze di acquisizione (valutando circa 1.000 immagini per ogni esame). Questa interpretazione, oltre ad essere “time consuming” è anche fortemente dipendente dall’esperienza del radiologo: un radiologo inesperto potrebbe perdere fino a 1 su 3 tumori!
Ad oggi non ci sono strumenti in grado di fornire al radiologo una mappa di probabilità in cui vengano automaticamente visualizzate aree di possibile presenza di tumore e che fornisca un referto strutturato AUTOMATICAMENTE compilato con le informazioni quantitative relative alle aree individuate (es. PIRADS, aggressività).
Uno strumento di questo tipo potrebbe ridurre drasticamente i tempi di refertazione, con importanti benefici per il paziente e riducendo allo stesso tempo i costi per il sistema sanitario nazionale.
Killer Application
Il progetto si riferisce ad una tecnologia concreta, sviluppata nel corso degli ultimi 10 anni grazie a finanziamenti ricevuti che ne hanno riconosciuto l’importanza e il vantaggio clinico a breve termine.
Il sistema di supporto alla diagnosi della prostata, da noi brevettato, è nato e si è sviluppato grazie a una forte interazione tra ricerca clinica e tecnologica, di conseguenza sarà in grado di contribuire attivamente alla gestione dei pazienti con carcinoma prostatico.
L’idea è pertanto quella di costituire una start-up che possa compiere gli ultimi passi di sviluppo della tecnologia, in particolare per quel che concerne la validazione clinica, con l’obiettivo di trasferire il nostro sistema di intelligenza artificiale all’interno degli ospedali, a beneficio di tutti i pazienti
Tecnologia e nostra soluzione
Un sistema di diagnosi assistita, basato su tecnologia di intelligenza artificiale: il sistema integra automaticamente le immagini anatomiche e funzionali della MRI per produrre un’unica mappa sintetica della zona tumorale, fornendo informazioni sulla posizione, il volume e l’aggressività del tumore.
Un server AI FACTORY recupera le immagini MRI direttamente dallo SCANNER o dai PACS, allinea le immagini, estrae le funzionalità pertinenti e produce le mappe di probabilità.
Si integra con qualsiasi MRI scanner, qualsiasi PACS e qualsiasi worklist, viewer e sistemi di refertazione.
Tutte le informazioni raccolte sono organizzate in un rapporto strutturato.
Vantaggi
Abbiamo dimostrato che la nostra tecnologia è in grado di:
Inoltre il nostro sistema di intelligenza artificiale è l’unico che fornisce automaticamente sia una mappa di malignità sia un punteggio di aggressività e può integrare queste informazioni automaticamente all’interno di un referto strutturato contenente tutti i dati clinici del paziente.
Roadmap
Prevediamo di passare da un TRL 4 ad un TRL 9 nei 24 mesi successivi al termine dell’attuale progetto POC (Febbraio 2021), attraverso il raggiungimento di alcune milestones:
Milestone 1 (9 mesi): il software andrà rifinito con una validazione interna (casi già presenti in Istituto) e verrà prodotta una tabella di sensibilità e specificità. Risorse umane necessarie: 1 Data scientist, 1 sviluppatore SW e 1 sviluppatore AI. Incremento fondi richiesti: 98.250 €.
Milestone 2 (12 mesi): validazione clinica dell’accuratezza del sistema su 850 casi prospettici, acquisiti presso ospedali differenti. Risorse umane necessarie: 1 Product owner, 1 architetto SW e 1 sviluppatore AI. Incremento fondi richiesti: 170.000 €.
Milestone 3 (3 mesi): ottenimento della certificazione CE. Risorse umane necessarie: 1 sviluppatore SW. Incremento fondi richiesti: 11.250 €. Promozione e vendita
TRL
Il team
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