L’invenzione propone un innovativo sistema di diagnosi precoce dell’insufficienza renale acuta (AKI) tramite il monitoraggio della diuresi per pazienti ospedalizzati in terapia intensiva. Il sistema è in grado di fornire al medico curante in tempo reale le informazioni necessarie per poter intervenire tempestivamente e prevenire l’insorgenza di AKI  con algoritmi di intelligenza artificiale proprietari.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

102019000001365

Data di priorità

21/11/2019

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Il mercato di U-Care Medical è rappresentato da tutte le strutture sanitarie (ospedali pubblici, ospedali privati, case di cura) che hanno pazienti cateterizzati a rischio di AKI. Il mercato viene quindi segmentato come segue:

  • Unità di terapia intensiva e sub-intensiva: i pazienti che soggiornano in questo reparto hanno un’alta incidenza di AKI, quindi necessitano di essere costantemente monitorati e comportano elevate spese per l’ospedale; inoltre, le unità di terapia intensiva hanno un elevato rapporto infermiere / paziente;
  • Reparto ad alto rischio di AKI nel post-operatorio: nefrologia-urologia, cardiochirurgia, cardiologia, pneumologia, chirurgia toracica. Questi pazienti hanno un’alta probabilità di incorrere in AKI; quindi, hanno un monitoraggio inferiore rispetto ai pazienti in terapia intensiva, ma comunque altamente monitorati e hanno un elevato rapporto infermiere / paziente;
  • A lungo termine: l’incidenza di AKI è lenta, inoltre sono meno monitorati, con un basso rapporto infermiere / paziente;
  • Case di cura: in queste strutture l’AKI è relativamente basso; tuttavia, c’è un’alta incidenza di pazienti cateterizzati e un basso rapporto infermiere / paziente.

Problema

La lesione renale acuta (AKI) è una sindrome che attacca i reni causando un rapido declino delle loro capacità funzionali. Nella maggior parte dei casi l’AKI si manifesta in combinazione con altre malattie, tipicamente correlate ai sistemi cardiovascolare e respiratorio. Per questo motivo, i pazienti con il più alto rischio di incorrere in AKI sono gli anziani, i diabetici o le persone affette da ipertensione e coloro che hanno insufficienza cardiaca.

In un contesto generale di stato medico critico del paziente, la mancanza della funzione di depurazione e regolazione svolta dai reni peggiora la condizione clinica risultando essere un aggravante fatale, contribuendo alla morte del ricoverato nel 13% dei casi e provocando un aumento di 10 volte del tasso di mortalità.

Il problema principale relativo all’AKI è la difficoltà di avere una diagnosi tempestiva della sindrome. Infatti,

la graduale perdita della funzionalità renale, che porta ad un episodio di AKI, non è clinicamente osservabile monitorando i parametri fisiologici o guardando i risultati degli esami clinici. Pertanto, il medico non è in grado di condurre terapie specifiche per prevenire l’AKI, poiché non ci sono informazioni sulla funzione renale e sul rischio di contrarre AKI.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Il mercato per la previsione dell’insufficienza renale acuta è attualmente caratterizzato da un basso livello di concorrenza. I concorrenti sono divisi in 2 gruppi: aziende che utilizzano Biomarker (concorrente indiretto) e aziende che sviluppano dispositivi per il monitoraggio continuo delle funzioni renali (concorrenti diretti). Alcuni concorrenti hanno annunciato di avviare una fase di sviluppo software per sviluppare una tecnologia basata sull’intelligenza artificiale per la previsione dei livelli di rischio di AKI. Ad oggi, tuttavia, non sono stati resi pubblici dati sulle sperimentazioni cliniche di tali algoritmi, né alcuna informazione sull’andamento del loro sviluppo. Sul mercato globale esiste un principale concorrente diretto (Potrero), operante negli Stati Uniti, che utilizza principi fisici diversi e complessi per monitorare la produzione di urina. I due concorrenti indiretti (Astute Medical e BioPorto) hanno sviluppato biomarcatori chimici per la diagnosi precoce di AKI, operando nel mercato statunitense ed europeo

Killer Application

Il prodotto U-Care consiste in un sistema di previsione in anticipo di episodi di lesione renale acuta in pazienti ricoverati all’interno di unità di terapia intensiva. In questo contesto, l’elevata incidenza di lesioni renali acute e gli elevati costi sanitari consentono a U-Care di fornire il valore più alto ai propri clienti. Il prodotto è composto da un sensore per monitorare il paziente e un algoritmo AI per prevedere le insufficienze renali.

Tecnologia e nostra soluzione

U-Care Medical ha l’obbiettivo di portare sul mercato un biomarcatore digitale in grado di risolvere i problemi legati alla diagnosi tardiva e sottostimata di AKI. A tal fine è stato depositato un brevetto incentrato su un nuovo metodo di misurazione della produzione di urina e previsione dell’insufficienza renale, costituito da un componente hardware e uno software

Per svolgere le sue funzioni, il dispositivo utilizza due diversi algoritmi:

  • Algoritmo di monitoraggio: consiste in un algoritmo con più dati di input sul paziente (sesso, età, creatinina, ecc.) E raccoglie in tempo reale i dati della produzione di urina. Inoltre, dopo 6 ore di raccolta dati, l’algoritmo è in grado di fornire il punteggio di rischio AKI effettivo del paziente;
  • Algoritmo di intelligenza artificiale: è un algoritmo che inizia a funzionare dopo 6 ore dall’inizio della permanenza del paziente in terapia intensiva. Attraverso modelli di intelligenza artificiale, quantifica in modo automatico, continuo e in tempo reale il rischio per il paziente di sviluppare un episodio di AKI nelle successive 12 ore, fornendo così al medico uno strumento per determinare la migliore strategia terapeutica per prevenire ed evitare futuri episodi di AKI .

Vantaggi

U-Care Medical ha il vantaggio di essere molto preciso e molto semplice allo stesso tempo, permettendo così di mantenere bassi i costi di produzione e offrendo un dato di output estremamente accurato; questo si traduce in un vantaggio in termini di costi.

I biomarcatori chimici, come quelli offerti dalle aziende Astute Medical e BioPorto, hanno lo svantaggio di essere test discreti nel tempo, non garantendo un monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente; inoltre sono manuali, quindi richiedono l’intervento di un operatore. In secondo luogo, la precisione del dispositivo è una delle caratteristiche chiave, poiché la concorrenza nel settore si basa principalmente sulle prestazioni offerte dalla tecnologia. Le performance di Astute Medical e BioPorto, in termini di sensibilità e accuratezza nel valutare il livello di rischio di sviluppare AKI nei pazienti, sono basse, motivo per cui la penetrazione nel mercato è ancora molto limitata e il loro utilizzo è principalmente a fini di ricerca.

Roadmap

Le attività dei prossimi anni si pongono l’obbiettivo di portare la tecnologia U-Care sul mercato. Per raggiungere tale obbiettivo, sarà necessario l’ottenimento di certificazione CE e approvazione FDA. A tal fine, sono in fase di preparazione diversi studi clinici prospettici multicentrici per la validazione clinica della tecnologia. Saranno necessari un round Seed da 500k € e un round A successivo di circa 2M € per l’ottenimento delle certificazioni e l’entrata sul mercato.

Review the Technology
TRL 1
TRL 2
TRL 3
TRL 4
TRL 5
TRL 6
TRL 7
TRL 8
TRL 9

TRL

Il team

Menu