Le vescicole extracellulari (EVs) sono strutture complesse delimitate da membrana secrete dalle cellule con un ruolo nella comunicazione intercellulare. L’invenzione riguarda vescicole extracellulari derivate da organismi fotosintetici, le condizioni per la loro produzione, un metodo per isolare suddette vescicole extracellulari dagli organismi fotosintetici e l’uso di queste vescicole extracellulari isolate come sistemi di drug delivery per diagnostici, terapeutici, nutraceutici e/o cosmetici.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

IT-102019000024580

Data di priorità

18/12/2019

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Il mercato globale delle vescicole extracellulari (ad esempio, esosomi) nel 2016 era di circa 3 milioni di dollari, ma la previsione è che questo mercato aumenterà di 1000 volte entro il 2030.

L'innovazione proposta basata sulle Evs può avere impatti nelle applicazioni bio-nanotecnologiche, tra cui:

Mercato 1: ricerca sulle Evs e ricerca generale sulle scienze della vita - Dimensione del mercato: ha un valore attuale di 40 milioni di euro e dovrebbe raggiungere i 400 milioni di euro entro il 2022, con un CAGR del 37,8%.
Mercato 2: Customer care (cosmetici) - Dimensioni del mercato: si prevede che il valore del mercato ammonterà a circa 758,4 miliardi di dollari USA entro il 2025.
Mercato 3: Therapeutic delivery agents - Dimensioni del mercato: si prevede che il mercato globale della drug delivery raggiungerà 1.694,7 miliardi di dollari entro il 2023, con un CAGR del 6,4%.

Problema

Sistemi di nano-delivery sicuri, efficienti e specifici sono essenziali per:
medicina di precisione e terapie mirate (ad es. nelle terapie antitumorali e antimicrobiche o medicina rigenerativa), e
applicazioni di customer care (es. settori cosmetico e nutraceutico).

Nonostante l'apprezzabile successo dei nanomateriali sintetici, alcuni limiti:
Produzione su larga scala,
produzione a costi ridotti
tossicità intrinseca
limitano la loro applicazione in clinica e di mercato.

I sistemi di rilascio basati sulle vescicole extracellulari (EVs) possono superare queste limitazioni.

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Uno svantaggio che limita i progressi nell'attuale ricerca e sfruttamento delle vescicole extracellulari è la resa tipicamente bassa di EVs ottenute per i successivi studi clinici. Questo rende il lancio dei trattamenti basati su EV per gli esseri umani ancora a una certa distanza. La limitazione può essere superata qui utilizzando la fonte naturale proposta che permetterebbe una produzione di EVs scalabile, consentendo così la produzione continua di EVs per aumentare sia i rendimenti che la purezza.

Killer Application

Il prodotto proposto e i relativi processi potrebbero essere utilizzati come nanocarrier naturali per diverse applicazioni di ricerca / medicina / customer care, inclusa la ricerca nel campo delle scienze della vita, come drug delivery system (ad esempio, nelle terapie antimicrobiche e antitumorali o nella medicina rigenerativa) e applicazioni cosmetiche / nutraceutiche . Attualmente esistono diversi tipi di nanocarrier come liposomi o nanoparticelle, ma si ritiene che le vescicole extracellulari di origine naturale proposte avranno una stabilità migliore, un rilascio controllato e una multifunzionalità aggiuntiva che offre vantaggi di formulazione in termini di dose / costi, stabilità ed efficienza .
Questa fonte biologica completamente rinnovabile potrebbe costituire una fonte di EVs economicamente sostenibile. Dai test preliminari, è stato possibile estrapolare che la fonte naturale proposta potrebbe produrre 100 volte più Vs, riducendo il costo di 10 volte e il Q&C di produzione di 5 volte. Il mercato delle EVs (vescicole di dimensioni nanometriche che includono esosomi) è in rapida crescita (CAGR 32,2%). L'introduzione di queste nuove EVs estrattie da una fonte naturale e sostenibile avrà un grande impatto sul mercato aumentando i clienti e gli utenti finali.

Tecnologia e nostra soluzione

Le cellule comunicano tra loro e rispondono a una varietà di stimoli rilasciando nei fluidi extracellulari vescicole racchiuse in una membrana. Queste vescicole extracellulari (EVs) sono recentemente emerse come prodotti cellulari importanti per mediare diversi processi fisiologici o influenzare varie condizioni patologiche. Le EVs sono anche mezzi di comunicazione tra specie diverse e sono stati trovati in tutti gli esseri viventi. Oltre alle cellule di mammifero, ci sono varie fonti disponibili per produrre le EVs, inclusi batteri, latte bovino e piante, e in effetti molti sono studiati per applicazioni terapeutiche.

Lo sfruttamento del potenziale biotecnologico delle EVs come vettori di composti bioattivi per diverse applicazioni è di crescente interesse. La crescita in questo campo è dimostrata dall'impennata negli ultimi anni nel numero di pubblicazioni, brevetti e studi clinici relativi alle EVs.

Nel contesto del progetto H2020-FETOpen VES4US (www.ves4us.eu) e del nostro brevetto. proponiamo una fonte naturale rinnovabile per la produzione di EVs con applicazioni per i settori nanomedicina, cosmetica o nutraceutica.

Vantaggi

Potrebbe essere possibile sfruttare le EVs per il rilascio terapeutico di miRNA, siRNA, mRNA, lncRNA, peptidi e molecole bioattive. Tuttavia, EVs somministrate a livello sintetico si accumulano nel fegato, reni e milza e alcune EVs hanno dimostrato fino ad oggi un'accettabilità farmaceutica limitata a causa della loro fonte (ad esempio EVs derivate dal latte bovino).
L'innovazione proposta qui mira a superare questi limiti applicando un sistema di drug delivery biocompatibile ed economico basato su vescicole derivate da fonti naturali, che aumenterebbero la biodisponibilità e migliorerebbero l'efficacia e la sicurezza dei composti bioattivi caricati. Elementi cruciali dell’innovazione possono essere identificati a diversi livelli. In primo luogo, la scelta della fonte naturale come sistema di rilascio delle EVs rappresenta un approccio completamente innovativo, che garantisce la produzione di materiali da una bioresource completamente rinnovabile. In secondo luogo, applichiamo una strategia di produzione, che integra una serie di innovazioni tecnologiche all'avanguardia in ogni fase del processo di sviluppo: tecniche di purificazione EV, caratterizzazione EV utilizzando nuovi strumenti biofisici, test di bioattività su diversi sistemi modello. Basandosi su questa solida base e sul nostro proof-of-concept preliminare (Brevetto italiano con estensione PCT entro dicembre 2020), proponiamo una nuova generazione di bionanovettori di origine naturale su misura per il drug delivery di farmaci e biocomposti nel contesto di future formulazioni terapeutiche, cosmetiche o nutraceutiche.

Inoltre, con il nostro processo, possiamo:
Produrre 100 volte più EVs rispetto altri sistemi di produzione
Ridurre i costi di produzione di oltre 10 volte
Riducendo anche i costi di Q&C associati di oltre 5 volte
Produrre lotti di alta qualità di EVs su misura per uso industriale

Roadmap

Attualmente, stiamo considerando di sfruttare l'innovazione proposta attraverso lo sviluppo di uno spin-off. Inizialmente l'idea è quella di creare lo spin off nei locali del CNR come concordato anche con ITS. Per quanto riguarda la produzione e lo sfruttamento delle vescicole extracellulari, è già depositato un brevetto nazionale (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi, n. 102019000024580) e una sua estensione internazionale dal Trattato di Cooperazione Brevetti (PCT) sarà finalizzata entro Dicembre 2020. Nel prossimo futuro svolgeremo attività di sfruttamento per potere avvicinarci ai possibili mercati, tramite:
Vendita delle EVs derivate da fonti naturali
Concedere in licenza l'uso i metodi per produrre EVs derivati da fonti naturali
e / o
3. Contratti di ricerca e sviluppo per lo sviluppo congiunto di Evs personalizzati.

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