Questo dispositivo medico per lo screening del melanoma caratterizza e valuta la pericolosità dei nei basandosi su dati raccolti con la fotogrammetria digitale Structure-from-Motion (SfM) e la termografia all’infrarosso. Grazie all’intelligenza artificiale il dispositivo è in grado di restituire un indice di fattore di rischio melanoma per ciascuna lesione cutanea rilevata, grazie all’apprendimento automatico basato su informazioni qualitative e quantitative di tipo morfologico, anche tridimensionale, cromatico e termografico, nonché la variazione di tali informazioni nel tempo.

Stato del brevetto

DEPOSITATO

Numero di priorità

102016000132357

Data di priorità

29/12/2016

Licenza

INTERNAZIONALE

Mercato

Il melanoma è il tumore cutaneo più aggressivo la cui incidenza ha registrato forti aumenti negli ultimi trent’anni. L’importanza degli screening è primaria: secondo Industrydataanalytics.com il solo mercato dei dermatoscopi potrebbe registrare un aumento di fatturato del 10,2% CAGR, per un valore del mercato globale di 53M USD entro il 2026.Questo dispositivo medico ha come target strutture ospedaliere e cliniche dermatologiche specializzate pubbliche e private, stimando un mercato di early adopters di circa 400-500 pezzi. La tecnologia sarà quindi idealmente messa sul mercato da aziende produttrici di sistemi medici di imaging (dispositivi medicali, dermatoscopi, dispositivi di diagnostica, tumori della pelle, screening del melanoma, ecc.)

Problema

Attualmente la diagnosi di melanomi cutanei è caratterizzata da un elevato grado di soggettività, a causa dell’impossibilità di effettuare un’analisi accurata di tutti i nevi nel tempo limitato di una visita, con il rischio di una mancata individuazione tempestiva di eventuali melanomi sospetti. Questo è dovuto alla limitatezza dell’occhio umano che non consente una precisa e quantitativa analisi delle caratteristiche tipiche dei nevi melanocitici.  Come conseguenza, per eccesso di prudenza, i nevi vengono asportati chirurgicamente inutilmente: si stima infatti che solo il 20% delle biopsie effettuate per diagnosticare il melanoma diano esito di positività.

Inoltre le tecnologie attualmente disponibili, basate sull’analisi visiva e sulla dermatoscopia, non sono in grado di gestire un aspetto chiave della valutazione medica, cioè di monitorare con precisione l’evoluzione della cute del paziente nel tempo.

Le attuali tecnologie a disposizione dei dermatologi per lo screening di melanomi e altre malattie della pelle non permettono infatti:

  • L’analisi di un elevato numero di nevi (anche centinaia) in breve tempo
  • Una valutazione basata su parametri oggettivi
  • Un accurato confronto di variazioni nel tempo
  • Di unire informazioni raccolte da strumenti diagnostici diversi

Limiti attuali tecnologie / Soluzioni

Attualmente non sono disponibili apparati in grado di attuare in maniera unitaria la totalità delle soluzioni e output che prevede il sistema proposto. Esistono sistemi che forniscono dati tridimensionali della cute, ma non includono dati termografici e non forniscono una classificazione dei nevi secondo un indice di pericolosità. Esistono poi sistemi che forniscono la classificazione dei nevi, ma sono limitati ad immagini bidimensionali in luce non polarizzata. I formati di output delle indagini diagnostiche spesso derivano da software proprietari, risultando pertanto non interoperabili.

Oggi la diagnosi di melanomi cutanei è quindi caratterizzata da un elevato grado di soggettività, proprio perché questi strumenti non sono in grado di effettuare misure accurate di molti nevi nel tempo limitato di una visita. Essendo basate esclusivamente sull’analisi visiva e sulla dermatoscopia lo screening non è ottimale perché non tiene conto dell’evoluzione della cute del paziente nel tempo.

La valutazione sull’opportunità di effettuare una biopsia dipende quindi largamente dall’esperienza del dermatologo, che non dispone di un supporto di dati oggettivi e automatizzati: le biopsie – o ulteriori modalità di approfondimento diagnostico – possono dunque risultare negative (in caso di analisi di melanomi non realmente sospetti), parziali o tardive (in caso di nevi sospetti non individuati per tempo).

Killer Application

Questo strumento medico diventerà un indispensabile strumento di supporto al dermatologo come ausilio nella fase di individuazione di un nevo sospetto di melanoma, sia nel controllo periodico a cui il paziente si sottopone. La tecnologia, pertanto si rivolge principalmente a produttori di sistemi e apparati di diagnostica medica per immagini, con riferimento sia al sistema “hardware” (fotocamere digitali, termocamere), sia all’architettura “software” a corredo della tecnologia. Ulteriori sviluppi della tecnologia possono riguardare la diagnosi di altre malattie della pelle.

Tecnologia e nostra soluzione

Il prototipo, attualmente in uso per la validazione clinica sperimentale presso l’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, è in grado di acquisire dati relativi alla cute della schiena del paziente, grazie ai dati forniti da 12 fotocamere sincronizzate (operanti in luce polarizzata) e da una termocamera, posizionate su telaio curvato e mobile.

La restituzione dell’indice di rischio associato a ciascun neo avviene grazie al lavoro delle reti neurali convoluzionali (CNN) che classificano le informazioni acquisite durante lo screening sulla base delle informazioni acquisite durante il training e dal confronto con screening precedenti.

I dati acquisiti includono:

  • Dati fotografici;
  • Modellazione fotogrammetrica, che restituisce la geometria dei nevi ottenuta da immagini in luce polarizzata con risoluzione 0,2mm;
  • Fusione dei dati cromatici e termici;
  • Correlazione del dato termografico con il livello di vascolarizzazione;
  • Confronto con screening da precedente visita per individuare variazioni.

Il sistema fornisce in uscita in formato DICOM:

  • Il modello 2D della cute, con indicazione dell’indice di rischio di melanoma per ciascuna lesione individuata;
  • Ll’insieme dei dati caratterizzanti i sospetti melanomi identificati come avente maggiore fattore di rischio.

Il formato DICOM è universalmente utilizzato per la gestione dei dati di diagnostica per immagini e non richiede software proprietari per la consultazione. L’insieme di questi output permette quindi una chiara e oggettiva valutazione dell’evoluzione nel tempo di molti nevi in poco tempo, oltre ad una valutazione del grado di pericolosità di ciascun neo grazie alla potenza dell’intelligenza artificiale.

Vantaggi

Il sistema è in grado di raccogliere una grande mole di dati oggettivi su cui il medico potrà effettuare uno screening efficace e tempestivo di eventuali melanomi sospetti e di facilitare il confronto nel caso di visite ripetute. La classificazione dei nei secondo un indice di rischio, calcolato tramite deep learning fornisce al medico una diagnosi preliminare: il medico potrà velocemente concentrarsi sui nei ritenuti più ad alto rischio. Si potrà dunque limitare lo spreco di tempo e di  denaro legato agli interventi chirurgici su nevi innocui e le relative biopsie di esito negativo.

Roadmap

L’attuale prototipo della tecnologia, finanziato in parte dal MISE con il programma Proof of Concept (PoC), comprende:

  • Un telaio di supporto incurvato e mobile;
  • Nuove fotocamere dotate di filtri polarizzatori, per la caratterizzazione della vascolarizzazione e quindi nel miglioramento della capacità diagnostica;
  • Sviluppo software per fornire il modello 3D dell’intera cute e i modelli 2.5D di tutti i nevi riconosciuti;
  • L’esecuzione del training con approccio transfer learning della CNN sulla base della sperimentazione clinica e dei database disponibili.

È in coso la validazione clinica presso l’Istituto Oncologico Veneto. In futuro il dispositivo potrà analizzare porzioni più ampie di cute attraverso un sistema di acquisizione che rilevi l’intero corpo. Ulteriore innalzamento del TRL da 5 a 6 richiederà l’intervento di un’azienda produttrice di sistemi medicali di imaging.

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