L’invenzione consiste di un metodo computazionale per modellare sistemi biologici destinati a processi di coltura automatici. I modelli che seguono il metodo proposto permettono di generare i protocolli di coltura per guidare il sistema verso obiettivi specifici.
Stato del brevetto
DEPOSITATO
Numero di priorità
102019000009969
Data di priorità
24/06/2019
Licenza
INTERNAZIONALE
Mercato
Attualmente il mercato globale della medicina rigenerativa vanta una dimensione di $28.6 Mld, e si suddivide in tre principali segmenti: tessuti e organi ($14.8 Mld), terapia genica ($3.1 Mld) e cellule staminali ($10.7 Mld). Si stima che nel 2025 la dimensione globale del mercato della medicina rigenerativa raggiungerà un picco di $50.5 Mld, grazie a un CAGR del 12.04%.
La soluzione proposta segue un approccio B2B, avente lo scopo di potenziare i processi di R&D delle organizzazioni nel settore della medicina rigenerativa con approcci computazionali. Al momento, in questo settore sono presenti a livello globale più di 980 compagnie, che costituiscono potenziali target per la soluzione proposta.
Problema
Al momento, la biofabbricazione di tessuti ed organi per la medicina rigenerativa presenta delle limitazioni:
Bassa qualità di prodotto
La comprensione limitata della complessità biologica rende difficile replicare le complessità strutturali e funzionali di organi e tessuti. La maggior parte dei prodotti sul mercato sono basati su cellule e molecole da loro prodotte.
Protocolli subottimali
I protocolli di differenziamento per cellule staminali organizzano gli stimoli nel tempo. Di conseguenza essi controllano la biofabbricazione solo a livello funzionale, e non spaziale. Essi sono infatti mirati a prodotti basati su cellule e molecole. Inoltre, i protocolli discendono direttamente dalla conoscenza sul processo di sviluppo in vivo, e vengono migliorati empiricamente.
Processi su piccola scala
La biofabbricazione è limitata a processi di laboratorio, che per la loro componente manuale non sono scalabili a fasi successive della produzione industriale. Le procedure non sono standardizzate o condivise.
Rischio di business
I fattori precedenti rendono il processo di R&D inefficiente, lento e ad elevato rischio di fallimento. Questo rallenta il go-to-market delle aziende, i cui prodotti sono sistemi biologici, per cui non è possibile brevettarli. Questi aspetti le rendono poco difendibili sul mercato.
Limiti attuali tecnologie / Soluzioni
Digitalizzazione ed automazione sono impiegate per rendere il processo di R&D in generale più tracciabile, riproducibile ed efficiente. L’ottimizzazione dei protocolli di coltura segue paradigmi di Design of Experiment (DoE), e mira a rendere più efficaci protocolli esistenti, concentrandosi unicamente su aspetti funzionali, e non a processi di coltura che presentano anche complessità strutturali, quale la biofabbricazione di tessuti e organi per la medicina rigenerativa. Gli aspetti strutturali sono trattati nel design di strutture per la biostampa, che però non trattano aspetti biologici e funzionali.
Cultūrā si distingue dai competitor per il tipo di impatto che ha sul processo di biofabbricazione, e per il grado di complessità strutturale del prodotto target. Mogrify genera gruppi di fattori per il differenziamento cellulare, ma considerando aspetti unicamente funzionali, mentre la nostra soluzione considera anche gli aspetti strutturali, e gestisce le diverse fasi del differenziamento.
Ginko Bioworks modifica microrganismi per migliorare processi industriali biotecnologici. Questa realtà mira a migliorare il processo di R&D ma utilizza una strategia differente, basata sull’ingegneria genetica.
Altri approcci computazionali sono soluzioni adiacenti e potenzialmente sinergiche alla nostra, ad esempio Synthace, partner di Microsoft Station B, una piattaforma per digitalizzare l’intero processo sperimentale di laboratorio, RoosterBio e Riffyne Orgenesis, servizi di automazione, digitalizzazione e design di processo.
Killer Application
Sarà accessibile alle organizzazioni che si occupano di biofabbricazione per la medicina rigenerativa mediante un modello PaaS che prevederà account privati e sicuri su una piattaforma cloud per la generazione di protocolli su misura.
Tecnologia e nostra soluzione
Cultūrā è un metodo computazionale per generare, a partire dalla conoscenza esistente sul sistema biologico e sul processo di coltura, protocolli di biofabbricazione nuovi, migliori e adatti a prodotti complessi come tessuti e organi.
Il modello risultante permette di mettere in evidenza sia le proprietà emergenti dall’interazione delle diverse entità biologiche che compongono il sistema, che le caratteristiche del processo di coltura. Attraverso opportuni modelli il metodo proposto permette di generare automaticamente protocolli di coltura volti a raggiungere obiettivi specifici.
Vantaggi
Qualità del prodotto: I protocolli gestiscono sia aspetti funzionali che strutturali, per biofabbricare tessuti ed organi
Qualità del protocollo: I protocolli sono digitalizzati, quindi tracciabili, condivisibili e standardizzabili
Qualità del processo: I protocolli generati si adattano allo specifico processo e prodotto, e consentono lo scale-upindustriale. Sono potenzialmente completamente innovativi rispetto a quelli esistenti
Nuove difendibilità: Il processo di R&D è innovativo, efficiente e meno rischioso, si facilita la compliancee il facile adattamento alle regolamentazioni e si velocizza il go-to-market, rendendo le compagnie nel mercato della medicina rigenerativa più competitive
Roadmap
Fase I – sviluppo di un MVP
Presente – fine 2021
Protezione IP: Due domande di brevetto italiano e una di estensione PCT (col supporto di TTS Polito, DAUIN e SysBioGroup)
Validazione tecnologica: Prototipazione MVP, proof-of-concept in silico, validazione in vitro
Validazione economica: Analisi di mercato, customer validation con dati originali e pre-accelerazione
Strategia go-to-market: Scelta segmento target, posizionamento, creazione network di potenziali partner e futuri clienti
Fase II – Pre-lancio
2021 – 2023
Protezione IP: Rafforzamento strategia di IPR intorno al design definitivo di MVP e prodotto
Sviluppo prodotto: Incremento del TRL del prodotto con attività di sviluppo congiunto con partner nel mercato della medicina rigenerativa e test in vitro su processi di laboratorio e industriali
Business develompment: Solidificazione network e avvio campagna marketing
Fase III – Lancio
Dal 2024
Campagna marketing: Espansione del network a clienti potenziali ed esecuzione della campagna marketing per il segmento target
Go-to-market: Entrata sul mercato e inizio attività di vendita
Adattamento al mercato: Strutturazione organizzativa flessibile in risposta alle richieste del mercato
TRL
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