L’invenzione concerne una sonda eco scintigrafica per applicazioni mediche e la relativa procedura di fusione delle immagini. Essa è costituita dall’unione di una sonda ecografica integrata opportunamente, sia in termini geometrici sia in termini di processamento delle immagini, con una sonda scintigrafica o gamma camera. Con una singola applicazione la sonda è in grado di fornire una doppia immagine dell’oggetto in esame. La sonda ecografica è alloggiata in testa, al di sopra del piano del collimatore, e mantenuta sporgente per favorire il diretto contatto con la parte del corpo del paziente da esaminare. Il collimatore è in grado di ottenere immagini della biodistribuzione di un farmaco radiomarcato per radiazione con incidenza frontale, mantenendo le caratteristiche della sonda ecografica. La sonda è applicabile sia alle diagnosi cliniche intra-operatorie sia alle diagnosi di patologie tumorali con uso di radiotraccianti.
Stato del brevetto
CONCESSO
Numero di priorità
102014902261930; EP3143428; US10638997
Data di priorità
16/05/2014
Licenza
INTERNAZIONALE
Mercato
L’ecoScinti è uno strumento altamente innovativo ed un unicum sul mercato. Ciò rende difficile analizzare e quantificarne con precisione il potenziale. Un censimento “Assobiomedica” di Novembre 2015 riporta che in Italia ci sono poco più di 32.000 ecografi. Il periodo di “idoneità tecnologica” di un ecografo è di 5 anni, e solo il 50% degli strumenti in Italia rientra in questa fascia. Poco più del 10% degli strumenti attualmente operativi superano anche i 10 anni di età e l’aspettativa di vita è di 6 anni. Dati questi lunghi cicli di vita, riteniamo che lo sviluppo di una sonda eco-scintigrafica utilizzabile anche dagli strumenti già in uso, è la strategia che ci consentirà la più ampia e rapida penetrazione del mercato. Considerando le caratteristiche innovative del dispositivo, unitamente ai costi di vendita inferiori rispetto a quelli delle principali apparecchiature attualmente utilizzate per il dual-imaging, è plausibile assumere una buona diffusione dello strumento. Mercato potenziale stimato, considerando il numero di centri di medicina nucleare (NM) esistenti, punto di partenza per l’inoculazione del radiotracciante di qualsiasi analisi scintigrafica: ITALIA ~250 NM, EUROPA >2.500 NM, USA >5.000 NM. Si può ipotizzare il seguente eco-numeri di sonde scintigrafiche vendute nei primi 3 /4 anni dal completamento della studio clinico e l’immissione nei rispettivi mercati: ITALIA 600 unità, EUROPA 6.000 unità, USA 12.500 unità. Ponendo il prezzo della nostra sonda intorno ai 40.000 €/unità, i numeri di fatturato in quattro anni sarebbero: ITALIA 24 Mln€, EUROPA 240 Mln€, Stati Uniti 500 mln€. Con questi numeri di vendita, il margine lordo potrebbe essere il 65-70% dei ricavi.
Problema
Ad oggi la moderna medicina diagnostica, interventistica e clinica necessita di un miglioramento tecnologico nel campo dell’imaging che combini informazioni anatomiche e funzionali nello studio di un organo. Poiché le immagini scintigrafiche non forniscono informazioni anatomiche, ma solo funzionali, per risolvere il problema la SPECT e la PET vengono normalmente abbinate alla TC. Sono stati fatti diversi tentativi per fondere le immagini SPECT/PET con le informazioni anatomiche degli ultrasuoni, ma tutti eseguiti utilizzando metodi complessi che necessitano di sistemi di imaging separati: un sistema software che combina le due immagini e un sistema di tracciamento ottico esterno (anche invasivo) per correlare le informazioni spaziali provenienti dai due strumenti. Tuttavia, la complessità d’uso e l’imprecisa sovrapposizione hanno fatto sì che i tentativi di fusione di immagini SPECT/PET con i dettagli anatomici degli ultrasuoni non sono ancora state applicate nella pratica clinica. Per rispondere all’esigenza di uno strumento ecografico che integri le informazioni metaboliche, si intende portare sul mercato la prima sonda eco-scintigrafica: una sonda per imaging ecografico e scintigrafico con fusione delle immagini in tempo reale, senza bisogno di ingombranti e costosi strumenti aggiuntivi per la correlazione. Le immagini, sovrapposte in tempo reale, one-shot, forniscono diverse informazioni:• dettagli anatomici rilevati dagli ultrasuoni per aiutare a identificare le lesioni in alta definizione• immagine funzionale, ottenuta da un gamma detector array, utilizzata per caratterizzare la lesione e il suo metabolismo con estrema precisione, grazie alla risoluzione spaziale millimetrica. La combinazione delle due immagini migliorerà la diagnosi e la caratterizzazione metabolica di molte malattie.
Limiti attuali tecnologie / Soluzioni
Recentemente diversi studi hanno dimostrato la grande capacità di sistemi diagnostici “dual-imaging”, sistemi in grado di fornire una doppia immagine dell’oggetto sottostante. Il criterio di base è quello di unire due immagini complementari: immagine morfologica che fornisce dettagli anatomici (RX, CT e NMR) con un’altra immagine che può fornire informazioni sulla funzione biologica (immagini ottenute utilizzando traccianti radio, come ad es PET e SPECT). Le soluzioni proposte sono enormi sistemi basati sull’utilizzo di un anello tomografico nei quali due rivelatori sono integrati come SPECT CT, PET CT, CT NRM e più recentemente PET NRM. Tutti questi sistemi hanno lo svantaggio di essere estremamente ingombranti e molto costosi, e quindi sono appannaggio esclusivo di grandi gruppi industriali come General Electric, Siemens, Philips e Toshiba, che producono sistemi simili con piccole differenze tra loro. Ci sono stati molti progetti di ricerca per integrare le immagini ecografiche con la SPECTi, ma nessuna si è dimostrata valida a livello industriale e commerciale. Nessuna soluzione è risultata essere una vera soluzione, per la necessità di sistemi di correlazione per sovrapporre immagini o per mancanza di una sovrapposizione in tempo reale. Ad oggi il mercato attuale di uno strumento palmare dual-imaging è quindi privo di concorrenti, mentre le soluzioni offerte dai grandi gruppi industriali sono prodotti da molto diversi.
Killer Application
Tecnologia e nostra soluzione
La sonda in doppia modalità è basata su un rilevatore a ultrasuoni integrato con una gamma camera con piccolo campo di vista. La grande innovazione della sonda integrata risiede nella sua configurazione portatile e nella perfetta co-registrazione di immagini. Il rilevatore gamma è dotato di un collimatore slit che, grazie alla sua elevata efficienza, consente di ottenere immagini in pochi secondi (il tempo di acquisizione è prossimo a quello di un esame ecografico). Il perfetto allineamento tra i due dispositivi è stabilito dall’ allineamento tra la striscia piezoelettrica della sonda ecografica e gli inter-spazi del collimatore, garantendo la perfetta sovrapposizione tra l’immagine anatomica (della sonda ecografica) e quella funzionale (del rivelatore scintigrafico).
Vantaggi
Il forte impatto in tutto il mondo può essere valutato tenendo conto del numero di pazienti sottoposti a trattamenti diagnostici (circa 10 milioni di persone all’anno in Europa e 20 milioni negli Stati Uniti). Poiché questo dispositivo può essere utilizzato su tutti i pazienti che devono eseguire test diagnostici, il bacino di utenza sarebbe di circa 30 milioni di persone.
Roadmap
Considerando l’eccellenza innovativa dello strumento e il suo elevato impatto socio-economico, confidiamo che il progetto abbia le caratteristiche per ottenere adeguati contributi da parte delle istituzioni europee (H2020) e/o finanziamenti nazionali o regionali.
TRL
Team
